Další vývoj v oblasti „hraničních“ výrobků

Vědecký pokrok a vývoj nových typů produktů zvyšuje množství otázek souvisejících s právní kvalifikací takzvaných „hraničních“ výrobků. Sporné otázky týkající se hraničních výrobků obvykle vznikají v souvislosti s výrobky, které mají zároveň vlastnosti léků i potravin a/nebo léků i zdravotnických pomůcek a/nebo léků i kosmetických přípravků.

Členské státy mají povinnost implementovat nové znění Směrnice Evropského Parlamentu č. 2004/27/ES z 31. března 2004, která mění Směrnici č. 2001/83/ES o právních předpisech Společenství týkajících se léků pro humánní použití (dále jen „Směrnice“), do října 2005. Tato Směrnice upravuje definici „léku“ a zavádí nové zásady pro určení pravidel, jež budou platit v neurčitých případech.

Za prvé upravená definice „léku“ je v současnosti širší a zahrnuje např. genovou terapii či radiofarmaceutické výrobky:

jakákoli látka nebo kombinace látek s vlastnostmi vhodnými pro léčbu lidí nebo k předcházení lidským nemocem; nebo

jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze použít nebo poskytnout lidem, aby prostřednictvím svého farmakologického, imunologického nebo metabolického působení způsobily obnovení, zlepšení nebo pozměnění fyziologických funkcí, nebo umožnily stanovení diagnózy (článek 1 odst. 2 Směrnice)

Za druhé zavádí Směrnice ustanovení, které stanoví, že pokud výrobek splňuje definici léku a současně i definici jiné kategorie výrobků (např. potravin), uplatní se farmaceutické předpisy, tj. v takovýchto případech budou mít tyto předpisy vždy přednost.

Taktéž výsledky nedávno konaného workshopu pořádaného Evropskou komisí a týkajícího se tohoto tématu, stejně tak jako další diskuse, jednoznačně naznačují další rozvoj v oblasti hraničních výrobků.

V oblasti potravin se projednává návrh nařízení týkajícího se výživy a zdravotních požadavků na potraviny. Vedle toho zajisté stojí za zmínku i probíhající jednání o návrhu nařízení, které by regulovalo přidávání vitamínů, minerálů a dalších látek do potravin.

Také v oblasti zdravotnických pomůcek předpokládá Evropská komise aktualizaci současných pravidel. Evropská komise též zvažuje, zda má vydat sdělení o právních zásadách a metodách týkajících se klasifikace výrobků.