Nová pravidla v oblasti léčiv

Předmětné nařízení, které nahrazuje nařízení č. 2309/93, obsahuje pravidla pro registraci léčivých přípravků pro humánní a veterinární použití pro celé území ES a zároveň zavádí nový název Evropské agentury pro léčivé přípravky (dosud Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků), což je organizace, která odpovídá za posuzování žádostí o registraci prostřednictvím centralizovaného postupu. Do centralizovaného postupu je zařazeno více druhů léčivých přípravků, včetně léčivých přípravků založených na biotechnologických procesech (rekombinovaná DNA, kontrolovaná kombinace genetického kódování pro některé bílkoviny, metoda monoklonálních protilátek) a léčivých přípravků pro humánní použití obsahujících nové účinné látky na některé indikace, jako je AIDS, rakovina, neurodegenerativní poruchy, cukrovka, s dodatečnými indikacemi od roku 2008 a možností jejich dalšího rozšíření rozhodnutím přijatým kvalifikovanou většinou hlasů.

Směrnice č. 2001/83 o Kodexu společenství o humánních léčivých přípravcích byla novelizovaná směrnicemi č. 2004/24 a 2004/27. Směrnice č. 2004/24 definuje a zavádí zjednodušený postup registrace pro tzv. tradiční bylinné léčivé přípravky. Tato směrnice obsahuje detailní seznam podmínek, které je v takovém případě nutné splnit, včetně důkazu o tom, že výrobek byl pro lékařské účely používán po dobu nejméně 30 let, z čehož nejméně po dobu 15 let v rámci Evropského společenství. Taktéž obsahuje ustanovení o přípravě a publikaci monografií ES o bylinách. Použití zjednodušeného postupu registrace, který se nazývá „registrace tradičně používaných výrobků“ je v budoucnosti možné rozšířit i na další kategorie léčivých přípravků.

Směrnice 2004/27 zavádí podstatné změny v legislativě ES v oblasti léčiv, zejména v souvislosti s postupem zkrácené registrace a uvádění na trh generických léčivých přípravků (ve smyslu ve směrnici uvedené definice) prostřednictvím odkazu na existující léčivé přípravky, které byly na trhu schválené alespoň po dobu deseti let (žádost o registraci genetického léčivého přípravku je možné podat po osmi letech). V souladu s novými pravidly postačuje, pokud je referenční léčivý přípravek, na nějž se odkazuje, schválen v jakémkoliv členském státě EU. Desetiletou ochrannou dobu lze prodloužit o jeden rok na maximálně 11 let, pokud referenční léčivý přípravek v průběhu prvních osmi let registrace získá schválení na základě nové indikace, jelikož přináší „podstatný klinický prospěch v porovnání s existujícími terapiemi“. V případě, že byl léčivý přípravek, na který se odkazuje, schválen prostřednictvím centralizovaného postupu, žadatelé o registraci generické verze mohou po splnění určitých podmínek žádat o registraci na národní úrovni.

V dalších ustanoveních zavádí směrnice č. 2004/27 podstatné změny zejména v oblasti vzájemného uznávání a decentralizovaného postupu registrace, pravidel o balení a reklamě a pravidel farmakovigilance. Směrnice č. 2004/27 též zjednodušuje pravidla registrace a požadavky, které se vztahují na homeopatické léky.

Nařízení nabylo účinnosti 20. 5. 2004. Obě směrnice nabyly účinnosti 30. 4. 2004 a členské státy mají povinnost je provést do národních právních řádů do 30. října 2005.