Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
Kateřina Štěpánková k flexinovele zákoníku práce v anketě Legalwebu
Advokátka KŠB Kateřina Štěpánková poskytla rozhovor odbornému portálu Legalweb v rámci ankety věnované zkušenostem s tzv. flexinovelou zákoníku práce. Ta přinesla od roku 2025 řadu významných změn v pracovněprávních vztazích, například úpravu běhu výpovědní doby nebo prodloužení maximální délky zkušební doby.
KŠB poskytla právní poradenství STARLUX Airlines při vstupu na český trh
KŠB asistovala taiwanské letecké společnosti STARLUX Airlines v souvislosti s plánovaným vstupem na český trh a zahájením pravidelného leteckého spojení mezi Prahou a Tchaj-pejí.
KŠB potvrzuje své postavení v Chambers Global Guide 2026
V nejnovějším vydání prestižní ročenky Chambers Global Guide 2026 KŠB znovu stvrzuje své pevné místo mezi předními advokátními kancelářemi na českém trhu. Úspěch napříč všemi čtyřmi hodnocenými oblastmi potvrzuje stabilitu našich týmů i dlouhodobou důvěru klientů.
