Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
KŠB asistovala Sandberg Capital při majoritní investici do HotelTime Solutions
Tým KŠB poskytl právní poradenství investiční skupině Sandberg Capital při uzavření dohody o majoritní investici do společnosti HotelTime Solutions, jednoho z předních poskytovatelů cloudového softwaru pro řízení hotelového provozu.
KŠB asistovala společnosti Seyfor při prodloužení financování od Raiffeisenbank, Tatra banky a nově také Slovenskej sporiteľne
Tým KŠB poskytl právní poradenství svému dlouholetému klientovi, společnosti Seyfor, v souvislosti s pokračováním a rozšířením jejího syndikovaného financování. Dosavadní financující banky Raiffeisenbank Česká republika a Tatra banka se rozhodly v podpoře růstu Seyforu pokračovat, nově se k nim připojila také Slovenská sporiteľňa.
Evidence skutečných majitelů: Co přinese znepřístupnění od 17. prosince 2025?
Letošní rozhodnutí Nejvyššího soudu a Nejvyššího správního soudu navázala na rozsudky Soudního dvora Evropské unie, a, s platností i pro Českou republiku, konstatovala, že zveřejňování údajů v rámci evidence skutečných majitelů představuje nepřiměřený zásah do základních práv majitelů na soukromí a ochranu osobních údajů. Důležitým aspektem těchto rozhodnutí byl závěr, že sankce, které postihují povinné subjekty jako reakce na nesplnění jejich povinnosti zápisu do evidence skutečných majitelů, není možné vymáhat, dokud je evidence veřejná. Tato situace se změní 17. prosince 2025, kdy ministerstvo znepřístupní evidenci skutečných majitelů; povinným subjektům tak budou opět hrozit závažné sankce.
