Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
Kyberbezpečnost nově: tisíce firem čekají nové povinnosti. Iniciativa je plně na podnikateli.
Od 1. listopadu 2025 čeká tisíce firem v České republice napříč různými odvětvími zásadní změna v oblasti kybernetické regulace. Nový zákon o kybernetické bezpečnosti spolu s řadou doprovodných právních předpisů totiž výrazně rozšiřuje okruh subjektů, na které bude dopadat. Cílem regulace je zvýšit odolnost technické infrastruktury vůči kybernetickým hrozbám. Místo úzkého okruhu pouze klíčových institucí se nová pravidla budou vztahovat na široké spektrum firem a organizací, které poskytují tzv. regulované služby. Jde o služby zásadní pro fungování společnosti a státu, jejichž narušení či výpadek by mohly mít negativní dopady na bezpečnost státu, ekonomickou stabilitu a každodenní chod společnosti.
KŠB asistovala při financování projektu MOSAIQ Beroun
KŠB poskytla právní poradenství společnosti Avisum Beroun, členu skupiny Go4Home, v souvislosti s financováním výstavby rezidenčního projektu MOSAIQ Beroun, které zajistila Trinity Bank.
KŠB jako první velká nezávislá advokátní kancelář na českém trhu přináší do své praxe AI platformu Legora jako symbolické spojení českého práva a světové umělé inteligence
KŠB pokračuje ve své tradici být průkopníkem inovací v oblasti právních služeb. Jako první velká nezávislá advokátní kancelář na českém trhu začíná využívat platformu Legora, efektivního pomocníka postaveného na umělé inteligenci, který byl vyvinut speciálně pro právní profesionály. Tento krok posiluje naši dlouhodobou vizi – spojovat vysokou právní odbornost s moderními technologiemi a tím přinášet klientům ještě efektivněji špičkové právní služby.
