Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
KŠB „skóruje“ při uzavření smlouvy na Centrum míčových sportů v Českých Budějovicích
29. 1. 2026 byla uzavřena smlouva o dílo na výstavbu Centra míčových sportů v Českých Budějovicích, významného sportovního a multifunkčního objektu, který výrazně obohatí sportovní infrastrukturu regionu.
Trend suburbanizace a udržitelné dojíždění – změní situaci novela stavebního zákona?
Projednávání aktuálního návrhu změny stavebního zákona (sněmovní tisk 67) se po prvním čtení posunulo k projednání do výborů Poslanecké sněmovny. Hlavním deklarovaným cílem je urychlení výstavby, a to zejména bytových domů. Nedostatek dostupných bytů je ve velkých městech palčivým problémem, a to nejen v České republice. Doslova se hovoří o trendu suburbanizace. Má tedy návrh změny stavebního zákona i ambici zvrátit tento trend a postačí k němu zvýšení bytové výstavby jako takové?
Úspěch litigačního týmu KŠB
Litigační tým KŠB ve složení Pavel Dejl a Hana Dejlová úspěšně zastupoval dlouholetého klienta ve sporu s Ministerstvem spravedlnosti ČR o náhradu ušlého zisku z důvodu nepřiměřeně dlouhého soudního řízení o vyloučení pozemku z konkurzní podstaty.
