Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
Nová jmenování v KŠB. Tým partnerů posiluje o Iva Průšu, řady counselů rozšiřují Dana Jacková, Jana Guričová a Ján Béreš.
Novým partnerem advokátní kanceláře Kocián Šolc Balaštík (KŠB) se 1. ledna 2026 stal Ivo Průša. Zároveň byli do pozice counsela jmenováni dosavadní seniorní advokáti Dana Jacková, Jana Guričová a Ján Béreš.
KŠB asistovala při refinancování skupiny BigBoard, předního hráče na trhu prémiové outdoorové reklamy v České republice
Náš tým poskytl právní poradenství společnosti BigBoard Praha v souvislosti s jejím refinancováním. Skupina BigBoard, založená v roce 1993, je největším poskytovatelem prémiové outdoorové reklamy v České republice s přibližně 70% tržním podílem a ročním obratem okolo 2 miliard Kč. Její reklamní nosiče pokrývají klíčové lokality po celé zemi, včetně pražského metra a hlavních dopravních uzlů.
KŠB asistovala Sandberg Capital při majoritní investici do HotelTime Solutions
Tým KŠB poskytl právní poradenství investiční skupině Sandberg Capital při uzavření dohody o majoritní investici do společnosti HotelTime Solutions, jednoho z předních poskytovatelů cloudového softwaru pro řízení hotelového provozu.
