Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
KŠB posílil advokát Richard Schmidt – specialista na trestní odpovědnost právnických osob a compliance
KŠB od začátku srpna rozšířila svůj tým o advokáta Richarda Schmidta, který se dlouhodobě specializuje na trestní právo, včetně trestní odpovědnosti právnických osob a související problematiky compliance programů.
Aktivní prostředky protidronové ochrany potřebují širší oporu v právu
Do systému VeKLEP přibyl 21. července 2026 velmi zajímavý legislativní materiál. Jde o vládní návrh zákona, kterým se mění některé zákony s cílem posílit odolnost subjektů kritické infrastruktury proti bezpilotním systémům. Návrh zpracovalo Ministerstvo vnitra a zahrnuje návrh novely zákona o civilním letectví a návrh novely zákona o Polici ČR.
Tomáš Sequens a Dana Jacková o rizicích novely stavebního zákona
Partner KŠB Tomáš Sequens a counsel Dana Jacková poskytli rozhovor odborným portálům Česká justice a Ekonomický deník věnovaný novele stavebního zákona, jejímž cílem je zrychlit a zjednodušit povolování staveb.
