Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
Evropská komise navrhuje transformaci EUSPA na Agenturu EU pro kosmické služby
Evropská komise zveřejnila dne 7. dubna 2026 návrh nařízení o zřízení Agentury EU pro kosmické služby (European Union Space Services Agency, EUSSA), jímž se mění nařízení (EU) 2021/696. Návrh [COM(2026) 152 final] přináší zásadní rozšíření mandátu stávající agentury EUSPA se sídlem v Praze a zvýšení jejího rozpočtu na téměř dvojnásobek.
Jednotné měsíční hlášení zaměstnavatele spuštěno
Již od 1. ledna 2026 je účinný zákon o jednotném měsíčním hlášení zaměstnavatele („JMHZ“), jehož cílem je ulehčit zaměstnavatelům plnění ohlašovacích povinností týkajících se zaměstnanců. Poprvé bylo možné JMHZ podat již od začátku dubna; systém se naplno rozběhne od července. V článku připomínáme, o jaké nové povinnosti jde, koho se týkají, od kdy platí a jaké sankce mohou hrozit za jejich nesplnění.
