Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
KŠB poskytla právní poradenství při vstupu skupiny Enteria do skupiny Znakon
KŠB poskytla právní poradenství při prodeji 75% podílů ve společnostech Znakon, Znakon Asfalt a Znakon Servis jednomu z největších českých stavebních holdingů, pardubické skupině enteria.
KŠB běžela pro dobrou věc
Tři týmy KŠB se v úterý 8. září zúčastnily 8. ročníku Běhu dobré vůle Nadace Olgy Havlové, který se konal v pražské Oboře Hvězda. Výtěžek ze startovného pomůže rodinám, jež se v důsledku vážné nemoci, ztráty bydlení nebo domácího násilí ocitly v obtížné životní situaci.
KŠB posílil advokát Richard Schmidt – specialista na trestní odpovědnost právnických osob a compliance
KŠB od začátku srpna rozšířila svůj tým o advokáta Richarda Schmidta, který se dlouhodobě specializuje na trestní právo, včetně trestní odpovědnosti právnických osob a související problematiky compliance programů.
