Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
KŠB na business snídani v Ostravě představila digitální povinnosti pro rok 2026
KŠB uspořádala ve spolupráci s Krajskou hospodářskou komorou Moravskoslezského kraje business snídani na téma „Digitální povinnosti 2026: Kybernetická bezpečnost, e-commerce a přístupnost pod lupou“, která se konala 24. září 2026 v Ostravě, v prostorách Futurea v areálu Dolních Vítkovic.
KŠB jako poradce J&T Banky, Unicredit, PPF Banky, České spořitelny a Komerční banky u další fáze dluhopisového programu EMMA Capital
KŠB navazuje na své předchozí právní poradenství pro J&T, Unicredit a Českou spořitelnu při dluhopisovém programu investiční skupiny EMMA Capital, který i v druhé půlce roku zaznamenává výrazný zájem investorů na trhu.
Nejvyšší soud dal KŠB za pravdu: přirážka za velikost je při stanovení protiplnění ve squeeze-outech přípustná
KŠB zaznamenala významný úspěch před Nejvyšším soudem ČR, který svým rozsudkem ve věci sp. zn. 27 Cdo 1678/2025 zamítl dovolání žalobců a potvrdil rozhodnutí nižších soudů ve sporu o přiměřenost protiplnění za akcie společnosti Léčebné lázně Mariánské Lázně a.s. Společnost a jejího hlavního akcionáře v řízení zastupovali advokáti KŠB Radka Felgrová a Vlastimil Pihera.
