Léčiva
Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.
Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.
Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití
Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003
Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.
Další články
KŠB asistovala při založení FIDUROCK Retail Parks Fund SICAV
Kocián Šolc Balaštík poskytovala právní poradenství společnosti Fidurock při založení investičního fondu FIDUROCK Retail Parks Fund SICAV, určeného kvalifikovaným investorům a zaměřeného na nemovitostní portfolio v České republice a na Slovensku.
Nová jmenování v KŠB. Tým partnerů posiluje o Iva Průšu, řady counselů rozšiřují Dana Jacková, Jana Guričová a Ján Béreš.
Novým partnerem advokátní kanceláře Kocián Šolc Balaštík (KŠB) se 1. ledna 2026 stal Ivo Průša. Zároveň byli do pozice counsela jmenováni dosavadní seniorní advokáti Dana Jacková, Jana Guričová a Ján Béreš.
KŠB asistovala při refinancování skupiny BigBoard, předního hráče na trhu prémiové outdoorové reklamy v České republice
Náš tým poskytl právní poradenství společnosti BigBoard Praha v souvislosti s jejím refinancováním. Skupina BigBoard, založená v roce 1993, je největším poskytovatelem prémiové outdoorové reklamy v České republice s přibližně 70% tržním podílem a ročním obratem okolo 2 miliard Kč. Její reklamní nosiče pokrývají klíčové lokality po celé zemi, včetně pražského metra a hlavních dopravních uzlů.
