21.3.2004
No items found.

Léčiva

Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních léčiv a veterinárních léčiv, vykonaných příslušnými úřady členských států; Nařízení Komise (ES) č. 1085 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních léčiv a veterinárních léčiv v rámci Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 Úřední věstník EU L 159 ze dne 27. 6. 2003

Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.

Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.

Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití

Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003

Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.

Další články

29.9.2025
Novinky

Právní poradenství při financování RegioJetu

Tým KŠB pod vedením Josefa Kříže působil jako právní poradce České spořitelny a Komerční banky v souvislosti s vydáním zajištěných dluhopisů skupiny RegioJet, které budou přijaty k obchodování na pražské burze. Předpokládaný objem činí 1,5 miliardy Kč, ale může dojít k navýšení až na celkové 4 miliardy Kč. Asistence při této transakci je dalším úspěšným krokem v posilování našeho Capital Markets oddělení vedené Vlastimilem Piherou.
3.9.2025
M&A

KŠB radila při prodeji akcií BigBoard Praha

Fond J&T Arch Investments, hlavní investiční platforma skupiny J&T, získal od skupiny JOJ Media House významný podíl v největším provozovateli venkovní reklamy v Česku, společnosti BigBoard Praha. ‍
8.8.2025
Novinky

Projektové financování strategického logistického areálu v Nymburku

KŠB poskytla právní poradenství společnosti Facility Develop Group při zajištění dvou samostatných financování poskytnutých Trinity Bank. Prostředky budou využity k rozvoji a rozšíření velkého logistického parku v Nymburku, který má zásadní význam pro infrastrukturu celého středočeského regionu.