21.3.2004
No items found.

Léčiva

Nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních léčiv a veterinárních léčiv, vykonaných příslušnými úřady členských států; Nařízení Komise (ES) č. 1085 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn registrace humánních léčiv a veterinárních léčiv v rámci Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 Úřední věstník EU L 159 ze dne 27. 6. 2003

Dne 1. října 2003 vstoupila v účinnost dvě nařízení Evropské komise v oblasti humánních a veterinárních léčiv. Současná právní úprava ES upravuje dva různé postupy registrace léků, a sice (i) registraci u příslušného orgánu členského státu (t. j. po vstupu ČR do EU např. u Státního ústavu pro kontrolu léčiv České republiky), a (ii) registraci prostřednictvím centralizovaného posouzení Evropskou agenturou na posuzování léků (European Medicines Evaluation Agency) se sídlem v Londýně.

Předmětná nařízení Evropské komise obsahují novou úpravu postupu při změnách registrace léků, a to u obou dvou postupů. Jejím cílem je zejména zjednodušení postupu při určitých typech změn registrace a dále zpřehlednění právní úpravu této oblasti. Při registraci provedené v některém členském státě se změna posuzuje prostřednictvím úřadu jednoho členského státu. Administrativní postupy a požadavky při změnách registrace jsou upravené odlišně pro jednotlivé typy změn, které jsou vyjmenované v přílohách. Zvláštní zjednodušený postup je určen pro případ potřeby mimořádných ochranných opatření či pro případ vypuknutí pandémie chřipky.

Směrnice Komise č. 2003/94/ES ze dne 8. října 2003 stanovící zásady a směrnice pro výrobu zboží týkajícího se medicínských výrobků pro lidské použití

Úřední věstník EU L 262 ze dne 14. 10. 2003

Na základě uvedené směrnice dochází ke změně v oblasti požadavků na správnou výrobu humánních léků. Tento právní předpis nahrazuje původní směrnici č. 91/356/EHS, a to z důvodu doplnění ustanovení o kontrolních oprávněních orgánů dozoru, ustanovení o kontrole kvality a úpravy dalších ustanovení na základě zkušeností z uplatňování původní směrnice. Tato směrnice se v národní legislativně odráží většinou v podzákonných právních předpisech. Lhůta pro provedení směrnice do národních právních řádů skončí dne 30. dubna 2004.

Další články

20.6.2025
Novinky

KŠB zastupovala prodávajícího při prodeji společnosti mcePharma skupině Brenntag

Tým KŠB ve složení Vlastimil Pihera, Jakub Porod a Dominika Bazalová poskytl právní poradenství prodávajícímu, panu Ivanu Mikešovi, při prodeji 100% akcií ve společnosti mcePharma mezinárodní skupině Brenntag, globálnímu lídrovi v oblasti distribuce chemikálií a přísad.
18.6.2025
Novinky

KŠB poskytla právní poradenství při prodeji ARETE Park Rokycany II fondu REICO LONG LEASE

Jiří Horník, Jakub Porod a Yelizaveta Volodina asistovali skupině ARETE při prodeji prémiového logistického areálu ARETE Park Rokycany II. Kupujícím je fond REICO LONG LEASE, spravovaný společností REICO Erste Asset Management. Fond investuje převážně do logistických, průmyslových, maloobchodních, kancelářských a ostatních komerčních nemovitostí zejména v regionu střední Evropy.
17.6.2025
Novinky

KŠB a Smetanova Litomyšl – partnerství s přesahem

Minulý víkend jsme jako partneři festivalu Smetanova Litomyšl měli tu čest zúčastnit se slavnostního zahajovacího koncertu 67. ročníku festivalu s Českou filharmonií pod taktovkou Jakuba Hrůši a s výjimečnou norskou houslistkou Vilde Frang.