Rozhodnutí evropského soudního dvora o stanovení cen léčiv a jejich úhradách

Směrnice č. 89/105 o transparentnosti pravidel oceňování léčiv a jejich úhradách (Úřední věstník EU [1989], L 40, str. 8) (dále jen „Směrnice“) byla poprvé interpretována v letech 2001 a 2002, když Evropský soudní dvůr (dále jen „ESD“) vydal dvě rozhodnutí, která se týkala implementace Směrnice v Rakousku a Finsku. Tato dvě úvodní rozhodnutí – Evropská komise v. Rakousko (C-424/99) a Evropská komise v. Finsko (C-229/00) – byla vydána po stížnostech Evropské komise na nedodržení povinnosti implementovat Směrnici.

ESD mezi jiným uplatnil požadavek na národní správní orgány, aby používaly objektivní kritéria a nediskriminovaly, pokud jde o začlenění léčiv na pozitivní seznam léčiv podle článku 6.1. Směrnice. ESD také rozhodl (ve věci C-229/00), že odvolací řízení před „správním orgánem” složeným z „odborníků z téhož správního orgánu” nesplňuje požadavek na „opravný prostředek”, který je obsažen v článku 6.2. Směrnice.

Dvě nedávná rozhodnutí ESDMerk, Sharp & Dohme BV v. Belgie(C-245/03) aGlaxosmithkline SA v. Belgie (C-296/03) byla vydána v kontextu řízení o předběžné otázce, zahájených z podnětu Státní rady Belgie (nejvyšší správní soud), ve sporu mezi Belgickým státem a dvěma výrobci farmaceutických výrobků. Oba případy se týkají žádostí o registraci léčiv na pozitivní seznam léků hrazených systémem zdravotního pojištění (v souladu s článkem 6 Směrnice). V obou případech délka řízení o registraci výrazně překročila 90-ti denní lhůtu stanovenou Směrnicí a obě řízení skončila negativním rozhodnutím, pokud jde o začlenění léčiv do seznamu, a následným zrušením těchto negativních správních rozhodnutí národními soudy.

Při posouzení těchto dvou případů dospěl ESD k celkem třem hlavním závěrům. Za prvé, a tento bod je společný oběma případům, lhůta 90 dnů (kterou je možno za určitých podmínek překročit o dalších 90 dnů) určená v článku 6.1. Směrnice je pro příslušné národní orgány, které přijímají rozhodnutí, závazná.

Druhým závěrem, k němuž ESD dospěl ve věci C-245/03, je, že důsledkem překročení lhůty stanovené v článku 6.1. Směrnice není automatické začlenění dotyčných léčiv na pozitivní seznam. ESD konstatoval, že tato konkrétní otázka není ve Směrnici upravena a musí být vyřešena národním právním řádem v souladu se zásadou rovnosti a při respektování komunitárních práv.

Třetím závěrem, k němuž ESD dospěl ve věci C-296/03, je, že řízení o novém rozhodnutí národních správních orgánů (které následuje po zrušení původního rozhodnutí v kontextu článku 6.1. Směrnice) není sice ve Směrnici upraveno, rozhodnutí však musí být přijato ve stejné lhůtě.