19.6.2005
Novinky

Rozhodnutí evropského soudního dvora o stanovení cen léčiv a jejich úhradách

Rozsudky Evropského soudního dvora ve věci Merk, Sharp & Dohme BV v. Belgie (C-245/03) a Glaxosmithkline SA v. Belgie (C-296/03) ze dne 20. ledna 2005

Směrnice č. 89/105 o transparentnosti pravidel oceňování léčiv a jejich úhradách (Úřední věstník EU [1989], L 40, str. 8) (dále jen „Směrnice“) byla poprvé interpretována v letech 2001 a 2002, když Evropský soudní dvůr (dále jen „ESD“) vydal dvě rozhodnutí, která se týkala implementace Směrnice v Rakousku a Finsku. Tato dvě úvodní rozhodnutí – Evropská komise v. Rakousko (C-424/99) a Evropská komise v. Finsko (C-229/00) – byla vydána po stížnostech Evropské komise na nedodržení povinnosti implementovat Směrnici.

ESD mezi jiným uplatnil požadavek na národní správní orgány, aby používaly objektivní kritéria a nediskriminovaly, pokud jde o začlenění léčiv na pozitivní seznam léčiv podle článku 6.1. Směrnice. ESD také rozhodl (ve věci C-229/00), že odvolací řízení před „správním orgánem” složeným z „odborníků z téhož správního orgánu” nesplňuje požadavek na „opravný prostředek”, který je obsažen v článku 6.2. Směrnice.

Dvě nedávná rozhodnutí ESDMerk, Sharp & Dohme BV v. Belgie(C-245/03) aGlaxosmithkline SA v. Belgie (C-296/03) byla vydána v kontextu řízení o předběžné otázce, zahájených z podnětu Státní rady Belgie (nejvyšší správní soud), ve sporu mezi Belgickým státem a dvěma výrobci farmaceutických výrobků. Oba případy se týkají žádostí o registraci léčiv na pozitivní seznam léků hrazených systémem zdravotního pojištění (v souladu s článkem 6 Směrnice). V obou případech délka řízení o registraci výrazně překročila 90-ti denní lhůtu stanovenou Směrnicí a obě řízení skončila negativním rozhodnutím, pokud jde o začlenění léčiv do seznamu, a následným zrušením těchto negativních správních rozhodnutí národními soudy.

Při posouzení těchto dvou případů dospěl ESD k celkem třem hlavním závěrům. Za prvé, a tento bod je společný oběma případům, lhůta 90 dnů (kterou je možno za určitých podmínek překročit o dalších 90 dnů) určená v článku 6.1. Směrnice je pro příslušné národní orgány, které přijímají rozhodnutí, závazná.

Druhým závěrem, k němuž ESD dospěl ve věci C-245/03, je, že důsledkem překročení lhůty stanovené v článku 6.1. Směrnice není automatické začlenění dotyčných léčiv na pozitivní seznam. ESD konstatoval, že tato konkrétní otázka není ve Směrnici upravena a musí být vyřešena národním právním řádem v souladu se zásadou rovnosti a při respektování komunitárních práv.

Třetím závěrem, k němuž ESD dospěl ve věci C-296/03, je, že řízení o novém rozhodnutí národních správních orgánů (které následuje po zrušení původního rozhodnutí v kontextu článku 6.1. Směrnice) není sice ve Směrnici upraveno, rozhodnutí však musí být přijato ve stejné lhůtě.

Další články

29.9.2025
Novinky

Právní poradenství při financování RegioJetu

Tým KŠB pod vedením Josefa Kříže působil jako právní poradce České spořitelny a Komerční banky v souvislosti s vydáním zajištěných dluhopisů skupiny RegioJet, které budou přijaty k obchodování na pražské burze. Předpokládaný objem činí 1,5 miliardy Kč, ale může dojít k navýšení až na celkové 4 miliardy Kč. Asistence při této transakci je dalším úspěšným krokem v posilování našeho Capital Markets oddělení vedené Vlastimilem Piherou.
3.9.2025
M&A

KŠB radila při prodeji akcií BigBoard Praha

Fond J&T Arch Investments, hlavní investiční platforma skupiny J&T, získal od skupiny JOJ Media House významný podíl v největším provozovateli venkovní reklamy v Česku, společnosti BigBoard Praha. ‍
8.8.2025
Novinky

Projektové financování strategického logistického areálu v Nymburku

KŠB poskytla právní poradenství společnosti Facility Develop Group při zajištění dvou samostatných financování poskytnutých Trinity Bank. Prostředky budou využity k rozvoji a rozšíření velkého logistického parku v Nymburku, který má zásadní význam pro infrastrukturu celého středočeského regionu.