Rozhodnutí evropského soudního dvora o stanovení cen léčiv a jejich úhradách
Směrnice č. 89/105 o transparentnosti pravidel oceňování léčiv a jejich úhradách (Úřední věstník EU [1989], L 40, str. 8) (dále jen „Směrnice“) byla poprvé interpretována v letech 2001 a 2002, když Evropský soudní dvůr (dále jen „ESD“) vydal dvě rozhodnutí, která se týkala implementace Směrnice v Rakousku a Finsku. Tato dvě úvodní rozhodnutí – Evropská komise v. Rakousko (C-424/99) a Evropská komise v. Finsko (C-229/00) – byla vydána po stížnostech Evropské komise na nedodržení povinnosti implementovat Směrnici.
ESD mezi jiným uplatnil požadavek na národní správní orgány, aby používaly objektivní kritéria a nediskriminovaly, pokud jde o začlenění léčiv na pozitivní seznam léčiv podle článku 6.1. Směrnice. ESD také rozhodl (ve věci C-229/00), že odvolací řízení před „správním orgánem” složeným z „odborníků z téhož správního orgánu” nesplňuje požadavek na „opravný prostředek”, který je obsažen v článku 6.2. Směrnice.
Dvě nedávná rozhodnutí ESDMerk, Sharp & Dohme BV v. Belgie(C-245/03) aGlaxosmithkline SA v. Belgie (C-296/03) byla vydána v kontextu řízení o předběžné otázce, zahájených z podnětu Státní rady Belgie (nejvyšší správní soud), ve sporu mezi Belgickým státem a dvěma výrobci farmaceutických výrobků. Oba případy se týkají žádostí o registraci léčiv na pozitivní seznam léků hrazených systémem zdravotního pojištění (v souladu s článkem 6 Směrnice). V obou případech délka řízení o registraci výrazně překročila 90-ti denní lhůtu stanovenou Směrnicí a obě řízení skončila negativním rozhodnutím, pokud jde o začlenění léčiv do seznamu, a následným zrušením těchto negativních správních rozhodnutí národními soudy.
Při posouzení těchto dvou případů dospěl ESD k celkem třem hlavním závěrům. Za prvé, a tento bod je společný oběma případům, lhůta 90 dnů (kterou je možno za určitých podmínek překročit o dalších 90 dnů) určená v článku 6.1. Směrnice je pro příslušné národní orgány, které přijímají rozhodnutí, závazná.
Druhým závěrem, k němuž ESD dospěl ve věci C-245/03, je, že důsledkem překročení lhůty stanovené v článku 6.1. Směrnice není automatické začlenění dotyčných léčiv na pozitivní seznam. ESD konstatoval, že tato konkrétní otázka není ve Směrnici upravena a musí být vyřešena národním právním řádem v souladu se zásadou rovnosti a při respektování komunitárních práv.
Třetím závěrem, k němuž ESD dospěl ve věci C-296/03, je, že řízení o novém rozhodnutí národních správních orgánů (které následuje po zrušení původního rozhodnutí v kontextu článku 6.1. Směrnice) není sice ve Směrnici upraveno, rozhodnutí však musí být přijato ve stejné lhůtě.
Další články
KŠB asistovala při refinancování skupiny BigBoard, předního hráče na trhu prémiové outdoorové reklamy v České republice
Náš tým poskytl právní poradenství společnosti BigBoard Praha v souvislosti s jejím refinancováním. Skupina BigBoard, založená v roce 1993, je největším poskytovatelem prémiové outdoorové reklamy v České republice s přibližně 70% tržním podílem a ročním obratem okolo 2 miliard Kč. Její reklamní nosiče pokrývají klíčové lokality po celé zemi, včetně pražského metra a hlavních dopravních uzlů.
KŠB asistovala Sandberg Capital při majoritní investici do HotelTime Solutions
Tým KŠB poskytl právní poradenství investiční skupině Sandberg Capital při uzavření dohody o majoritní investici do společnosti HotelTime Solutions, jednoho z předních poskytovatelů cloudového softwaru pro řízení hotelového provozu.
KŠB asistovala společnosti Seyfor při prodloužení financování od Raiffeisenbank, Tatra banky a nově také Slovenskej sporiteľne
Tým KŠB poskytl právní poradenství svému dlouholetému klientovi, společnosti Seyfor, v souvislosti s pokračováním a rozšířením jejího syndikovaného financování. Dosavadní financující banky Raiffeisenbank Česká republika a Tatra banka se rozhodly v podpoře růstu Seyforu pokračovat, nově se k nim připojila také Slovenská sporiteľňa.
