19.6.2005
Novinky

Rozhodnutí evropského soudního dvora o stanovení cen léčiv a jejich úhradách

Rozsudky Evropského soudního dvora ve věci Merk, Sharp & Dohme BV v. Belgie (C-245/03) a Glaxosmithkline SA v. Belgie (C-296/03) ze dne 20. ledna 2005

Směrnice č. 89/105 o transparentnosti pravidel oceňování léčiv a jejich úhradách (Úřední věstník EU [1989], L 40, str. 8) (dále jen „Směrnice“) byla poprvé interpretována v letech 2001 a 2002, když Evropský soudní dvůr (dále jen „ESD“) vydal dvě rozhodnutí, která se týkala implementace Směrnice v Rakousku a Finsku. Tato dvě úvodní rozhodnutí – Evropská komise v. Rakousko (C-424/99) a Evropská komise v. Finsko (C-229/00) – byla vydána po stížnostech Evropské komise na nedodržení povinnosti implementovat Směrnici.

ESD mezi jiným uplatnil požadavek na národní správní orgány, aby používaly objektivní kritéria a nediskriminovaly, pokud jde o začlenění léčiv na pozitivní seznam léčiv podle článku 6.1. Směrnice. ESD také rozhodl (ve věci C-229/00), že odvolací řízení před „správním orgánem” složeným z „odborníků z téhož správního orgánu” nesplňuje požadavek na „opravný prostředek”, který je obsažen v článku 6.2. Směrnice.

Dvě nedávná rozhodnutí ESDMerk, Sharp & Dohme BV v. Belgie(C-245/03) aGlaxosmithkline SA v. Belgie (C-296/03) byla vydána v kontextu řízení o předběžné otázce, zahájených z podnětu Státní rady Belgie (nejvyšší správní soud), ve sporu mezi Belgickým státem a dvěma výrobci farmaceutických výrobků. Oba případy se týkají žádostí o registraci léčiv na pozitivní seznam léků hrazených systémem zdravotního pojištění (v souladu s článkem 6 Směrnice). V obou případech délka řízení o registraci výrazně překročila 90-ti denní lhůtu stanovenou Směrnicí a obě řízení skončila negativním rozhodnutím, pokud jde o začlenění léčiv do seznamu, a následným zrušením těchto negativních správních rozhodnutí národními soudy.

Při posouzení těchto dvou případů dospěl ESD k celkem třem hlavním závěrům. Za prvé, a tento bod je společný oběma případům, lhůta 90 dnů (kterou je možno za určitých podmínek překročit o dalších 90 dnů) určená v článku 6.1. Směrnice je pro příslušné národní orgány, které přijímají rozhodnutí, závazná.

Druhým závěrem, k němuž ESD dospěl ve věci C-245/03, je, že důsledkem překročení lhůty stanovené v článku 6.1. Směrnice není automatické začlenění dotyčných léčiv na pozitivní seznam. ESD konstatoval, že tato konkrétní otázka není ve Směrnici upravena a musí být vyřešena národním právním řádem v souladu se zásadou rovnosti a při respektování komunitárních práv.

Třetím závěrem, k němuž ESD dospěl ve věci C-296/03, je, že řízení o novém rozhodnutí národních správních orgánů (které následuje po zrušení původního rozhodnutí v kontextu článku 6.1. Směrnice) není sice ve Směrnici upraveno, rozhodnutí však musí být přijato ve stejné lhůtě.

Další články

23.10.2025
Novinky

Kyberbezpečnost nově: tisíce firem čekají nové povinnosti. Iniciativa je plně na podnikateli.

Od 1. listopadu 2025 čeká tisíce firem v České republice napříč různými odvětvími zásadní změna v oblasti kybernetické regulace. Nový zákon o kybernetické bezpečnosti spolu s řadou doprovodných právních předpisů totiž výrazně rozšiřuje okruh subjektů, na které bude dopadat. Cílem regulace je zvýšit odolnost technické infrastruktury vůči kybernetickým hrozbám. Místo úzkého okruhu pouze klíčových institucí se nová pravidla budou vztahovat na široké spektrum firem a organizací, které poskytují tzv. regulované služby. Jde o služby zásadní pro fungování společnosti a státu, jejichž narušení či výpadek by mohly mít negativní dopady na bezpečnost státu, ekonomickou stabilitu a každodenní chod společnosti.
20.10.2025
Novinky

KŠB asistovala při financování projektu MOSAIQ Beroun

KŠB poskytla právní poradenství společnosti Avisum Beroun, členu skupiny Go4Home, v souvislosti s financováním výstavby rezidenčního projektu MOSAIQ Beroun, které zajistila Trinity Bank.
16.10.2025
Novinky

KŠB jako první velká nezávislá advokátní kancelář na českém trhu přináší do své praxe AI platformu Legora jako symbolické spojení českého práva a světové umělé inteligence

KŠB pokračuje ve své tradici být průkopníkem inovací v oblasti právních služeb. Jako první velká nezávislá advokátní kancelář na českém trhu začíná využívat platformu Legora, efektivního pomocníka postaveného na umělé inteligenci, který byl vyvinut speciálně pro právní profesionály. Tento krok posiluje naši dlouhodobou vizi – spojovat vysokou právní odbornost s moderními technologiemi a tím přinášet klientům ještě efektivněji špičkové právní služby.‍