23.11.2004
No items found.

Léčiva – zkrácená registrace generických léčivých přípravků

Stanovisko generálního advokáta Jacobse ve věci Approved Prescription Services (C-36/03) ze dne 8. července 2004

Generální advokát Jacobs vydal své stanovisko ve věci C-36/03, která se týká sporu mezi žadatelem o povolení generického léčivého přípravku a příslušným licenčním orgánem ve Velké Británii.

V minulém vydání ECLN (ECLN 2 – 5/2004) jsme Vás informovali o nových pravidlech v oblasti léčiv, včetně Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2004/27/ES, kterou se mění Směrnice č. 2001/83/ES o Kodexu společenství o humánních léčivých přípravcích.

Nová ustanovení, která byla do Směrnice č. 2001/83/ES doplněna uvedenou novelou, zejména pak články 6 až 10, rozšiřují možnost zkrácené žádosti o registraci generických léčivých přípravků. Směrnice č. 2001/83/ES nově stanoví, že „v případě, že určitý léčivý přípravek byl registrován […], musí být umožněna registrace jakékoliv dodatečné síly/koncentrace daného léčivého přípravku, lékové formy, způsobů podávání, prezentace, jakož i veškerých variací a rozšíření léčivého přípravku […], anebo se na ně musí vztahovat původní registrace. Veškeré dodatečné registrace se považují za součást téže rámcové registrace, a to zejména ve světle aplikace článku 10(1)“, tedy zjednodušené žádosti o registraci generických léčivých přípravků“ (článek 6(1), druhý paragraf).

Nová ustanovení tak omezují dobu ochrany registračních údajů obsažených ve spise konkrétního léčivého přípravku a její rozšíření na deset let ode dne prvního uvedení na trh Společenství. Z toho vyplývá, že se na nové verze léčivého přípravku vztahuje doba ochrany registračních údajů udělená na základě původní žádosti o registraci. Doba ochrany registračních údajů udělená na základě původní žádosti se prodlužuje na maximálně jedenáct let, pokud referenční léčivý přípravek v průběhu prvních osmi let registrace získá schválení na základě nové indikace, jelikož přináší „podstatný klinický prospěch v porovnání s existujícími terapiemi“.

V konkrétním sporu před britským soudem se jednalo o generický léčivý přípravek fluoxetin, což je též název jeho aktivní složky, a to v tekuté lékové formě (výrobek C). Zkrácená registrace z roku 1999 se odvolává na výrobek B – léčivý přípravek Prozac, který obsahuje stejnou aktivní složku a který se taktéž vyrábí v tekuté lékové formě. Ačkoliv výrobek B byl registrován v roce 1992 (tedy méně než deset let od žádosti o registraci výrobku C), žádost o jeho registraci se odvolávala na výrobek A, taktéž Prozac, avšak v lékové formě tablet, který byl registrován v roce 1988 (tedy méně než deset let od žádosti o registraci výrobku C).

Nejvyšší soud Anglie a Walesu se na Evropský soudní dvůr obrátil s předběžnou otázkou, zda je příslušná ustanovení práva ES nutné vykládat tak, že je možné podat žádost o registraci výrobku C s odkazem na výrobek B, který byl registrován před méně než deseti léty, a vzít zároveň do úvahy výrobek A, který byl referenčním léčivým přípravkem pro výrobek B a který byl registrován před více než deseti lety.

Generální advokát Jacobs dochází k závěrům, které jsou v zásadě v souladu s rozsudky ESD ve věcech Generics (C-368/96) a Novartis (C-106/01), a doporučuje, aby žádost o registraci k uvádění na trh výrobku C jako generického léčivého přípravku byla akceptována. Pokud ESD tyto závěry přijme za své, může to v konečném důsledku vést k aplikaci nových ustanovení Směrnice 2001/83 ještě před jejich formální účinností.

Další články

20.6.2025
Novinky

KŠB zastupovala prodávajícího při prodeji společnosti mcePharma skupině Brenntag

Tým KŠB ve složení Vlastimil Pihera, Jakub Porod a Dominika Bazalová poskytl právní poradenství prodávajícímu, panu Ivanu Mikešovi, při prodeji 100% akcií ve společnosti mcePharma mezinárodní skupině Brenntag, globálnímu lídrovi v oblasti distribuce chemikálií a přísad.
18.6.2025
Novinky

KŠB poskytla právní poradenství při prodeji ARETE Park Rokycany II fondu REICO LONG LEASE

Jiří Horník, Jakub Porod a Yelizaveta Volodina asistovali skupině ARETE při prodeji prémiového logistického areálu ARETE Park Rokycany II. Kupujícím je fond REICO LONG LEASE, spravovaný společností REICO Erste Asset Management. Fond investuje převážně do logistických, průmyslových, maloobchodních, kancelářských a ostatních komerčních nemovitostí zejména v regionu střední Evropy.
17.6.2025
Novinky

KŠB a Smetanova Litomyšl – partnerství s přesahem

Minulý víkend jsme jako partneři festivalu Smetanova Litomyšl měli tu čest zúčastnit se slavnostního zahajovacího koncertu 67. ročníku festivalu s Českou filharmonií pod taktovkou Jakuba Hrůši a s výjimečnou norskou houslistkou Vilde Frang.