Léčiva – zkrácená registrace generických léčivých přípravků23/11/04 / cata_european-union-news

Generální advokát Jacobs vydal své stanovisko ve věci C-36/03, která se týká sporu mezi žadatelem o povolení generického léčivého přípravku a příslušným licenčním orgánem ve Velké Británii.

V minulém vydání ECLN (ECLN 2 – 5/2004) jsme Vás informovali o nových pravidlech v oblasti léčiv, včetně Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2004/27/ES, kterou se mění Směrnice č. 2001/83/ES o Kodexu společenství o humánních léčivých přípravcích.

Nová ustanovení, která byla do Směrnice č. 2001/83/ES doplněna uvedenou novelou, zejména pak články 6 až 10, rozšiřují možnost zkrácené žádosti o registraci generických léčivých přípravků. Směrnice č. 2001/83/ES nově stanoví, že „v případě, že určitý léčivý přípravek byl registrován […], musí být umožněna registrace jakékoliv dodatečné síly/koncentrace daného léčivého přípravku, lékové formy, způsobů podávání, prezentace, jakož i veškerých variací a rozšíření léčivého přípravku […], anebo se na ně musí vztahovat původní registrace. Veškeré dodatečné registrace se považují za součást téže rámcové registrace, a to zejména ve světle aplikace článku 10(1)“, tedy zjednodušené žádosti o registraci generických léčivých přípravků“ (článek 6(1), druhý paragraf).

Nová ustanovení tak omezují dobu ochrany registračních údajů obsažených ve spise konkrétního léčivého přípravku a její rozšíření na deset let ode dne prvního uvedení na trh Společenství. Z toho vyplývá, že se na nové verze léčivého přípravku vztahuje doba ochrany registračních údajů udělená na základě původní žádosti o registraci. Doba ochrany registračních údajů udělená na základě původní žádosti se prodlužuje na maximálně jedenáct let, pokud referenční léčivý přípravek v průběhu prvních osmi let registrace získá schválení na základě nové indikace, jelikož přináší „podstatný klinický prospěch v porovnání s existujícími terapiemi“.

V konkrétním sporu před britským soudem se jednalo o generický léčivý přípravek fluoxetin, což je též název jeho aktivní složky, a to v tekuté lékové formě (výrobek C). Zkrácená registrace z roku 1999 se odvolává na výrobek B – léčivý přípravek Prozac, který obsahuje stejnou aktivní složku a který se taktéž vyrábí v tekuté lékové formě. Ačkoliv výrobek B byl registrován v roce 1992 (tedy méně než deset let od žádosti o registraci výrobku C), žádost o jeho registraci se odvolávala na výrobek A, taktéž Prozac, avšak v lékové formě tablet, který byl registrován v roce 1988 (tedy méně než deset let od žádosti o registraci výrobku C).

Nejvyšší soud Anglie a Walesu se na Evropský soudní dvůr obrátil s předběžnou otázkou, zda je příslušná ustanovení práva ES nutné vykládat tak, že je možné podat žádost o registraci výrobku C s odkazem na výrobek B, který byl registrován před méně než deseti léty, a vzít zároveň do úvahy výrobek A, který byl referenčním léčivým přípravkem pro výrobek B a který byl registrován před více než deseti lety.

Generální advokát Jacobs dochází k závěrům, které jsou v zásadě v souladu s rozsudky ESD ve věcech Generics (C-368/96) a Novartis (C-106/01), a doporučuje, aby žádost o registraci k uvádění na trh výrobku C jako generického léčivého přípravku byla akceptována. Pokud ESD tyto závěry přijme za své, může to v konečném důsledku vést k aplikaci nových ustanovení Směrnice 2001/83 ještě před jejich formální účinností.